La FAQ ( questions/réponses ) | La Fed’ : Fédération des tutorats santé ( PACES ) de l’Université Montpellier 1 ( UM1 )

Salut,

Alors, ta question est pertinente car il faut bien faire attention à cette distinction :

– Pour les médicaments génériques chimiques, le dossier d’AMM sera allégé. En effet, il ne faudra prouver que la bioéquivalence entre ton princeps et ton générique. Ainsi, tu pourras t’affranchir des essais précliniques et cliniques.

– En revanche, pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires), cela ne suffit pas ! L’AMM est délivrée sur la base d’une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques. Cependant, comme il existe déjà un médicament biologique princeps, on parle de dossier d’AMM simplifié (les démarches seront moins lourdes que celles pour le princeps).

Pour t’aider à retenir :

– Générique = allégé des tests précliniques et cliniques : AMM allégée

– Biosimilaire = tests simplifiés (mais réalisés) : AMM simplifiée.

J’espère que c’est plus clair pour toi car c’est une notion importante.

Relance si besoin,

Bon courage et bon week-end 🙂

« Un baiser est la juxtaposition anatomique de deux muscles orbiculaires en état de contraction »

Cary Grant.